国药准字号、消字号、健字号如何注册,批号申请办理相关政策
| 更新时间 2024-12-05 08:30:00 价格 请来电询价 申报类别: 消字号/健字号/妆字号/日用品批号 可做剂型: 粉剂/膏剂/ 凝胶/贴剂/液体 申报周期: 7个工作日加急处理 联系电话 13298199257 联系手机 13298199257 联系人 孙青 立即询价 |
国药准字号、消字号、健字号的注册以及批号申请办理,涉及不同的监管要求和申请流程。以下是对这三类注册及批号申请办理相关政策的详细解析:
国药准字号注册国药准字号是指经过国家食品药品监督管理局审核和批准,符合药品标准的产品。一般是指现代医学研究和临床验证的药品。其注册流程相对复杂,涉及多个环节。
注册条件生产条件:根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条,从事药品生产活动,应当具备以下条件:
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
申请程序:根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,申请生产国药准字号药品的程序如下:
申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,并提交相关的申报资料。
药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》规定的开办条件组织验收。验收过程中,将对申办人的生产条件、质量管理体系等进行全面审核和评估。
验收合格的,发给《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后,申办人方可进行药品的生产活动。同时,《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期需重新审查发证。
其他要求:药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。
申办人需要向药品监督管理部门提交相关的申报资料,这些资料可能包括但不限于临床试验结果、生产工艺、产品质量标准等。具体所需材料可能因药品类型、申请阶段等因素而有所不同。
消字号注册消字号主要涉及消毒产品,包括化学消毒剂、物理消毒剂等。消字号产品也需符合特定的质量标准,主要是针对其有效性和安全性进行审核。
注册条件原料安全性:消字号产品所使用的原料必须符合国家有关规定,不能使用禁用物质,且需要对原料的来源、质量标准、安全性评价进行严格审查。
产品稳定性:产品需在规定的储存条件下保持稳定的性能和质量,通过稳定性测试来验证。
消毒效果:产品必须经过杀菌效果测试,证明在规定的使用浓度和作用时间下,能够有效杀灭或抑制病原微生物的生长繁殖。
合法经营资格:生产企业必须具备合法经营资格,如相应的营业执照。
生产环境与设备:企业需要拥有符合消毒产品生产要求的生产环境,包括合适的厂房布局、洁净度、通风设施等。同时,企业应配备先进的生产设备和检测设备,确保产品质量。
企业需要准备详尽的申报材料,包括但不限于产品检验报告、产品说明书、商标注册证等,并确保材料的真实性和准确性。此外,根据产品类型和监管要求,可能还需要提交其他相关材料。
注册流程消字号产品备案统一在消字号网上备案信息服务系统办理。具体流程如下:
企业在全国消毒产品网上备案信息服务系统上传资料,或现场提交或邮寄到卫健委。
递交纸质材料,行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。
消字号产品备案中办人员进行形式审查。
行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。
在全国消毒产品网上备案信息服务系统平台公示受理。
健字号的全称为保健食品,是用于改善健康状况或延缓衰老等目的,不以治疗疾病为主要功能的食品。其备案要求相对较轻,但也需要符合一定的条件和流程。
注册条件原料安全性:提供产品成分的安全性和有效性研究报告。
合理营养配方:产品应具有合理的营养配方,符合保健食品的相关标准和要求。
功效研究:对产品所声称的保健功效进行科学研究和验证。
企业需要向地方食品药品监督管理局提交相关的申报资料,这些资料可能包括但不限于原料安全性证明、产品配方、功效研究报告等。具体所需材料可能因地区和产品类型而有所不同。
注册流程健字号的注册流程相对简化,但也需要经过备案和审核等环节。具体流程可能因地区而异,但一般包括以下步骤:
企业准备相关申报材料并提交至地方食品药品监督管理局。
地方食品药品监督管理局对申报材料进行审核和评估。
审核通过后,予以备案并颁发健字号证书。
国药准字号、消字号、健字号的注册及批号申请办理涉及不同的监管要求和申请流程。企业在申请过程中应仔细阅读相关法规和标准的要求,准备充分的申报材料,并遵循规定的申请流程进行操作。同时,企业也可以考虑寻求的代理服务机构或咨询机构的帮助,以提高申请的成功率和效率。
问题回答:
一、办理批号都需要哪里资料手续?
1、贵公司的营业执照+法人代表身份证
2、产品信息:产品名称、主要材质或原料、产品图片、工艺流程
3、可以接收平台发送验证码信息的手机号
注意⚠️营业执照副本复印件空白处加盖公章(拍照或扫描,一定要清晰,公章也要清楚,不要压到字,否则容易被退回呢)
2.联系人姓名+联系方式,法人姓名+联系方式,座机号(座机号没有可以不提供),Q邮箱,及公司办公地址
二、单独做个批号有意义吗?
单独做个企标是没啥意义。但是你要按照保健用品的企业标准去做,它就叫保健用品批号,你按照消字号的企业标准去做,就叫做消字号的批号都是需要搭配厂家资质去用,单做个企标,没有分类,做也没有说任何意义。
三、批号有效期吗?
批号做到你公司名下以后,你自己有所有权,它是可以长期使用的,目前国家没有明令规止它这个使用期限,您就可以一直用就行
四、什么是批号?
批号的合法手续相当于人的身份证一样,分批文和批号两种性质的,通常只有国药和国食健字才能称之为批文也叫批准文号,目前消字号和健字号属于省级企业责任制,备案到客户营业执照名下,目前简政放权,企业代盖章,在国家企业标准信息公共服务平台进行公示备案查询,称之为企业标准,大白话也叫批号。
中药秘方审批都有哪些分类?
批号申请:械字号,健字号,消字号,食字号,妆字号,日用品批号等手续
消字号贴牌:抑菌液,皮肤抑菌液,抑菌膏,肤康抑菌喷剂,妇科抑菌膏等
健字号申请:通经活络祛痛保健液,筋骨痛保健喷剂,鼻舒康保健膏,筋骨热敷保健贴等手续。
械字号:物理疗法的产品不含有中药成分
日用品:产品的分类比较杂,不能写适用范围
联系方式
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- 业务经理:孙青
- 手 机:13298199257
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