民间传统自制秘方：黑膏药批准文号申请、健字号、消字号、械字号怎么办理

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发布时间： 2024-07-26 14:44 更新时间： 2024-09-08 08:30

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民间传统自制黑膏药的批准文号申请，包括健字号、消字号、械字号的办理流程，涉及多个步骤和不同的监管要求。以下是根据相关法规和政策整理的办理流程：

一、健字号申请流程

健字号，即保健食品批准文号，是针对具有特定保健功能的食品所设定的。申请健字号需要遵循以下步骤：

准备申请材料：
产品配方、生产工艺、质量标准等文件。
产品说明书，包括产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、保质期、贮藏方法、注意事项等。
安全性毒理学试验报告、功能性试验报告等相关研究报告。
选择申请机构：
将申请材料提交给国家市场监督管理zongju或省级市场监督管理部门进行审核。
审核与评估：
相关部门将对申请材料进行审核，可能包括现场核查、样品检验等环节。
审批与发证：
审核通过后，将获得健字号批准文号，产品即可按照保健食品进行生产和销售。

二、消字号申请流程

消字号是经地方卫生部门审核批准后，具有卫生批号的外用卫生消毒用品。申请消字号需要遵循以下步骤：

准备申请材料：
产品配方、生产工艺、质量标准、检测报告等文件。
产品标签、说明书等。
确定申请受理机构：
向当地卫生部门或相关机构提交申请。
提交申请材料：
将准备好的申请材料提交给受理机构，并缴纳相关费用。
审核与评估：
受理机构将对申请材料进行审核，包括现场检查、技术审查等环节。
审批与发证：
审核通过后，将获得消字号批准文号，产品即可按照消毒用品进行生产和销售。

三、械字号申请流程

械字号是医疗器械的注册证号或备案号。对于黑膏药来说，如果其声称具有医疗效果，可能需要按照医疗器械进行注册或备案。申请械字号需要遵循以下步骤：

分类界定：
首先需要确定黑膏药属于哪一类医疗器械（如一类、二类或三类）。
准备申请材料：
根据不同类别的医疗器械要求，准备相应的申请资料，包括产品技术要求、安全风险分析报告、临床试验资料（对于二、三类医疗器械）等。
提交申请：
将申请材料提交给国家药品监督管理局或省级药品监管部门进行审核。
审核与评估：
相关部门将对申请材料进行审核，可能包括技术审评、现场检查等环节。
审批与发证：
审核通过后，将获得医疗器械注册证或备案凭证，产品即可按照医疗器械进行生产和销售。

注意事项

在申请过程中，应确保所有申请材料的真实性和准确性。

不同地区、不同类别的产品可能存在差异化的监管要求，具体办理流程应以当地监管部门的要求为准。

在获得批准文号后，应严格按照批准的内容进行生产和销售活动，不得擅自更改产品配方、生产工艺等关键信息。

以上信息仅供参考，具体办理流程可能因地区、产品类别等因素而有所不同。如有需要，建议咨询当地市场监管部门或机构以获取准确信息。

消字号/健字号/械字号的区别：

1、什么是批号？办理批号需要怎么操作？

批号，是您产品一个合法的身份证明，如需生产加工，介于您不具备有资质的生产厂房，拿到批号手续以后：

、直接去找加工厂给你代加工出成品就行了

第二、贴牌生产厂家的资质自行解决加工问题。

2、个人能办批号吗？

个人是没有办法办理批号的，办理批号需要有申报主体营业执照以及相关人员的身份证资料，另外还需要申报产品的标准审核表及样品

3、批号申报所需资料：

1、贵公司的营业执照+法人代表身份证及起草人身份证。

2、产品信息：产品名称、主要原料、产品图片、工艺流程

3、可以接收平台发送验证码信息的手机号

1.营业执照副本复印件空白处加盖公章（拍照或扫描，一定要清晰，公章也要清楚，不要压到字，否则容易被退回呢）

2.联系人姓名+联系方式，法人姓名+联系方式，座机号（座机号没有可以不提供），Q邮箱，及公司办公地址

消字号是什么？

消字号：是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。消字号的文号格式为“xx卫消证字（年份）第xxxx号，一般是针对一些抗抑菌制剂，消毒用品一次性卫生用品消毒器械等产品。

产品命名一般为某某皮肤抑菌液，抑菌膏，抑菌粉

健字号什么？

健字号：健字号主要是针对一些，促进健康理疗康复的保健产品：可以功能性命名，命名比如：筋骨祛痛保健液，祛痘滋养保健液，护发保健液，鼻舒康保健液等，经络祛湿保健粉，泡脚保健粉等命名，可以写保健作用来宣传产品特点

械字号是什么？

械字号：是针对物理疗法，完全不含有中药成分，械字号申报材料比较复杂，目前可以划分为，一类二类三类器械，有国家药监部门部门列的分类目录，并且有临床和免临床的区分，一般一类是低风险的，需要有洁净车间，二类三类注册需要有无菌车间，申报相对麻烦。如果含有中药成分不建议做器械。

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